第五章藥品管理[第1頁/共3頁]

國度對藥品實施處方藥與非處方藥分類辦理軌製。詳細體例由國務院製定。

國務院藥品監督辦理部分對以下藥品在發賣前或者入口時，指定藥品查驗機構停止查驗；查驗分歧格的，不得發賣或者入口：

醫療單位臨床急需或者小我自用入口的少量藥品，遵循國度有關規定辦理入口手續。

第三十八條

（一）未標明有效期或者變動有效期的；

國務院藥品監督辦理部分構造藥學、醫學和其他技術職員，對新藥停止審評，對已經批準出產的藥品停止再評價。

第三十九條

入口、出口麻醉藥品和國度規定範圍內的精力藥品，必須持有國務院藥品監督辦理部分發給的《入口準予證》、《出口準予證》。

（二）初次在中國發賣的藥品；

研製新藥，必須遵循國務院藥品監督辦理部分的規定照實報送研製體例、質量目標、藥理及毒理實驗成果等有關質料和樣品，經國務院藥品監督辦理部分批準後，方可停止臨床實驗。藥物臨床實驗機構資格的認定體例，由國務院藥品監督辦理部分、國務院衛生行政部分共同製定。

藥品出產企業、藥品運營企業、醫療機構必須從具有藥品出產、運營資格的企業購進藥品；但是，購進冇有實施批準文號辦理的中藥材除外。

製止出產(包含配製，下同)、發賣假藥。

第四十七條

第四十三條

（六）其他分歧適藥品標準規定的。

（三）變質的；

完成臨床實驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督辦理部分批準，發給新藥證書。

第二十九條

國務院藥品監督辦理部分公佈的《中華群眾共和國藥典》和藥品標準為國度藥品標準。

第三十四條

第三十二條

（一）國務院藥品監督辦理部分規定的生物成品；

第五十條

有以下景象之一的，為假藥：

國務院藥品監督辦理部分對已經批準出產或者入口的藥品，該當構造調查；對療效不確、不良反應大或者其他啟事風險人體安康的藥品，該當撤消批準文號或者入口藥品註冊證書。

第四十一條

藥品出產企業、藥品運營企業和醫療機構直接打仗藥品的事情職員，必須每年停止安康查抄。得了感抱病或者其他能夠淨化藥品的疾病的，不得處置直接打仗藥品的事情。

國務院藥品監督辦理部分構造藥典委員會，賣力國度藥品標準的製定和訂正。

列入國度藥品標準的藥品稱呼為藥品通用稱呼。已經作為藥品通用稱呼的，該稱呼不得作為藥品商標利用。

已被撤消批準文號或者入口藥品註冊證書的藥品，不得出產或者入口、發賣和利用；已經出產或者入口的，由本地藥品監督辦理部分監督燒燬或者措置。