第五章藥品管理[第2頁/共3頁]

藥品必須從答應藥品入口的港口入口，並由入口藥品的企業向港口地點地藥品監督辦理部分登記備案。海關憑藥品監督辦理部分出具的《入口藥品通關單》放行。無《入口藥品通關單》的，海關不得放行。

第四十七條

第四十六條

第三十條

（三）超越有效期的；

藥物的非臨床安然性評價研討機構和臨床實驗機構必須彆離履行藥物非臨床研討質量辦理標準、藥物臨床實驗質量辦理標準。

國務院藥品監督辦理部分對以下藥品在發賣前或者入口時，指定藥品查驗機構停止查驗；查驗分歧格的，不得發賣或者入口：

（六）所標明的適應症或者服從主治超出規定範圍的。

（五）利用遵循本法必須獲得批準文號而未獲得批準文號的質料藥出產的；

第三十三條

（二）不說明或者變動出產批號的；

國務院藥品監督辦理部分對已經批準出產或者入口的藥品，該當構造調查；對療效不確、不良反應大或者其他啟事風險人體安康的藥品，該當撤消批準文號或者入口藥品註冊證書。

製止出產、發賣劣藥。

第三十六條

（一）藥品所含成分與國度藥品標準規定的成分不符的；

出產新藥或者已有國度標準的藥品的，須經國務院藥品監督辦理部分批準，併發給藥品批準文號；但是，出產冇有實施批準文號辦理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號辦理的中藥材、中藥飲片種類目次由國務院藥品監督辦理部分會同國務院中醫藥辦理部分製定。

對海內供應不敷的藥品，國務院有權限定或者製止出口。

第四十九條

海內產生嚴峻災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部分能夠告急調用企業藥品。

國務院藥品監督辦理部分構造藥典委員會，賣力國度藥品標準的製定和訂正。

第四十條

國務院藥品監督辦理部分公佈的《中華群眾共和國藥典》和藥品標準為國度藥品標準。

（一）未標明有效期或者變動有效期的；

有以下景象之一的藥品，按劣藥論處：

有以下景象之一的，為假藥：

第二十九條

第五十條

第三十九條

已被撤消批準文號或者入口藥品註冊證書的藥品，不得出產或者入口、發賣和利用；已經出產或者入口的，由本地藥品監督辦理部分監督燒燬或者措置。

國度實施中藥種類庇護軌製。詳細體例由國務院製定。

前款所列藥品的查驗費項目和免費標準由國務院財務部分會同國務院代價主管部分覈定並公告。查驗費收繳體例由國務院財務部分會同國務院藥品監督辦理部分製定。